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职位描述:

职责描述:
1. 负责公司产品IND/NDA/ANDA海外注册在欧盟EMEA及美国FDA的申报;
2. 国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交档案;
3. 结合公司产品及国外销售的实际情况,为满足法规符合性的要求,制定产品适宜的注册策?#38498;?#35745;划,调动资源推动项目的实施;
4. 接待国外客户或官方的审计和现场检查,并对检查中发现的问题及时进行回复;
5. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支?#20013;?#20135;品的调研与开发;

任职要求:
1. 药学英语、药学、化学及相关专?#24403;究?#20197;上学历,五年以上海外注册管理工作经验,至少从事过化药制剂产品在欧盟EMEA及美国FDA的申报;
2. 有专业英语写作(汉译英)经验;出色的英语书面及口语表达能力,有海外工作商旅经验;
3. 了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP;
4. 有欧美原料药和制剂注册文件写作的经验以及制药企业生产、研发或国际贸易经验者优先;
5. 良好的沟通能力和客户管理能力;

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企业介绍:

亿帆国际成立于2016年,隶属于国内上?#23633;?#22242;亿帆医药股份有限公司(证券代码:002019),总部位于北京经济?#38469;?#24320;发区。公司集研发、生产、销售于一体,致力于整合国内与国际的优质医疗资源,研发和生产创新型小分子及大分子生物药品。同时引领集团的国际化目标。目前亿帆国际旗下业务涉及6家内资公司和1家香港公司,一家欧洲公司以及一家美国公司,是一家全球化的医药集团。
我们在国内拥有独立的研发团队,临床试验团队和符合欧盟及FDA标准的生产基地。在新药研发的全链条上具备工艺研发,生产,I,II,III,IV期临床,及产品注册的全部功能。同时我们建立了两个尖端的新药研发?#38469;?#24179;台?#26680;?#20998;子?#38469;?#24179;台和免疫抗体?#38469;?#24179;台,并由此产生出一系列拥有国际专利的产品。
作为一家立足于国际市场的医药企业,目前已与10余个遍布全球的20多家合作伙伴建立?#39034;?#26399;合作。公司拥有员工一千余人,核心管理团队和?#38469;?#22242;队由海外归国留学人员组成,三?#31181;?#19968;以上员工具有硕士或者博士学位。
亿帆国际为员工提供了现代化的优质办公环境,其中包括:配备了新风空气净化系统和净水系统的独立商务楼、多条班车路线、健身房以及设施齐全的员工宿舍。在福利保障方面,我们提供社保、住房公积金、带薪年假、年度体检以及各种补贴、节日福利和团队建设活动等,全面保障员工健康及工作稳定。

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李女士

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